Somatropina

Negli studi clinici condotti sui bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), sono state utilizzate dosi di 0,033 e 0,067 mg/kg di peso corporeo al giorno per il trattamento fino al raggiungimento della statura definitiva. I dati presenti in letteratura riguardanti bambini SGA che non hanno ricevuto trattamento e che non hanno manifestato un iniziale recupero spontaneo del ritardo di crescita, suggeriscono la comparsa successiva di un guadagno staturale di +0,5 SDS. La leucemia è stata riscontrata in un piccolo numero di pazienti con un deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza che l’incidenza di leucemia aumenti in soggetti che hanno assunto l’ormone della crescita senza fattori di predisposizione. Se una donna in trattamento con somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, può essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro il normale range per età.

Genotropin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

È improbabile che la risposta anticorpale al trattamento con Somatropin Biopartners abbia rilevanza clinica. Nei pazienti con ipopituitarismo trattati con terapia sostitutiva di tiroxina può svilupparsi un iperpituitarismo. Pertanto, la funzione tiroidea deve essere monitorata con attenzione in tutti i pazienti. Non sono disponibili informazioni su pazienti con disfunzione renale o epatica e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche per la dose.

2 Proprietà farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi clinici con prodotti a base di somatropina in donne in allattamento. Non esistono informazioni sul passaggio di somatropina nel latte materno, ma è estremamente improbabile che la proteina nella forma intatta venga assorbita dal tratto gastrointestinale del neonato. Quindi i prodotti a base di somatropina devono essere usati con cautela in donne in allattamento. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio possono essere informati che questo medicinale è essenzialmente “senza sodio”. Diagnosi e Terapia con GENOTROPIN devono essere promosse e monitorate da medici qualificati con la necessaria esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti per i quali sia indicato l’uso terapeutico. Il trattamento non deve essere usato nei bambini con una velocità di crescita inferiore ad 1 cm all’anno e prossima saldatura delle epifisi.

Alcuni casi di leucemia (rari o molto rari) sono stati riportati in bambini con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali erano stati trattati con somatropina e inclusi tra le segnalazioni a seguito della commercializzazione. Tuttavia, non c’è nessuna dimostrazione di un aumento del rischio di leucemia in assenza di fattori predisponenti, quali trattamento radiante al cervello o alla testa. La mortalità è stata maggiore nei pazienti trattati con somministrazioni giornaliere di GENOTROPIN 5,3 o 8 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo, 42% rispetto al 19%. Sulla base di questa informazione, questo tipo di pazienti non deve essere trattato con GENOTROPIN. Poiché non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della terapia sostitutiva con ormone della crescita in pazienti in condizioni cliniche critiche, devono essere valutati i benefici di un trattamento continuato in questa situazione rispetto ai rischi potenziali.

I pazienti con deficit della crescita dovuto ad insufficienza renale cronica devono essere sottoposti a controlli periodici per evidenziare la progressione dell’osteodistrofia renale. Un esame radiologico dell’anca deve essere effettuato prima dell’inizio della terapia. Lo scivolamento dell’epifisi della testa del femore è spesso associato a patologie endocrine , quali deficit dell’ormone della crescita e ipotiroidismo, o a rapida crescita.

Polvere e 1 ml di solvente in una cartuccia di vetro a due scomparti (vetro tipo I) separati da un pistone di gomma (bromobutile). La cartuccia è sigillata ad una estremità con un disco di gomma (bromobutile) ed un tappo di alluminio, ed all’altra estremità con un tappo di gomma (bromobutile). La cartuccia a due scomparti è fornita per l’utilizzo in un dispositivo riutilizzabile per l’iniezione, GENOTROPIN Pen, oppure un dispositivo per ricostituzione, GENOTROPIN Mixer, o sigillata in una penna preriempita multidose monouso, GoQuick. E’ stato osservato un aumento della fragilità cromosomica in uno studio in vitro sui linfociti prelevati da pazienti dopo trattamento a lungo termine con somatropina e dopo l’aggiunta di bleomicina, farmaco radiomimetico.

Omnitrope viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (praticata sotto la pelle) una volta al giorno prima di coricarsi. L’iniezione può essere fatta anche dal paziente o dalla persona che lo assiste previe istruzioni fornite dal medico o da un infermiere. Le cartucce di Omnitrope devono essere utilizzate soltanto con la speciale apparecchiatura di iniezione di Omnitrope.

Tutti i pazienti affetti da Sindrome di Prader-Willi con sospetta apnea notturna devono essere monitorati. La somatropina viene somministrata principalmente tramite iniezioni https://negozio-disteroidi.com/product/t4-30-pillole-100uq-pillola-levotiroxina/ sottocutanee, seguendo le indicazioni mediche. L’ormone della crescita svolge un ruolo chiave nella crescita, nella riparazione cellulare e nel metabolismo.

• Tutti i pazienti con Sindrome di Prader-Willi devono inoltre essere sottoposti a controllo attento del peso prima e durante il trattamento con l’ormone della crescita.
• Gli studi sulla tossicità generale, tollerabilità locale e sulla tossicità sulla riproduzione non hanno evidenziato effetti rilevanti dal punto di vista clinico.
• Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti.
• Nei pazienti con deficit di ormone adrenocorticotropo (ACTH), la terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve essere attentamente regolata per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla crescita.
• Negli studi clinici condotti sui bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), sono state utilizzate dosi di 0,033 e 0,067 mg/kg di peso corporeo al giorno per il trattamento fino al raggiungimento della statura definitiva.
• Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento va istituito solo nei casi in cui la funzione renale si è ridotta di oltre il 50%.

Negli adulti invece è impiegato nella terapia sostitutiva in pazienti con deficit di ormone della crescita congenito o secondario a patologie ipotalamiche o ipofisiarie. Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità di somatropina è circa l’80%, sia in soggetti sani che in pazienti con deficit dell’ormone della crescita. Una somministrazione sottocutanea di 0,035 mg/kg di somatropina dà luogo a valori plasmatici di Cmax e tmax in un intervallo di ng/ml e di 3-6 ore rispettivamente.